本文摘要：4月5日，国家食品药品监督管理总局批准后了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。

4月5日，国家食品药品监督管理总局批准后了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。　　帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效地。H7N9归属于甲型流感病毒亚型。　　帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，对于那些流感重症患者、无法拒绝接受排出或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不欠佳或产生耐药的患者获取了新的化疗自由选择。

　　国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液展开了严苛审评，采行早期插手研发，强化交流与指导等反对措施，在保证药品安全性和有效性的前提下，减缓审核工程进度，符合临床必须。　　目前，作为神经氨酸酶抑制剂类药物，我国批准后上市的还有磷酸奥司他韦片剂和扎那米韦吸入剂。我国是美国、日本、韩国等少数几个批准后帕拉米韦上市的国家之一。　　小贴士：　　一、什么是流行性感冒？　　流行性感冒（全称流感）是一种由流感病毒病毒感染引发的呼吸道传染病。

引起流感的病毒一般分成三型，分别为甲型（A）、乙型（B）和丙型（C），更容易在人群中愈演愈烈、传播和风行的为甲型。历史上多次愈演愈烈过大规模流感，如1918年的墨西哥流感、1976年美国局部地区猪型流感等。近年来，我国局部地区再次发生的流感，也是由于甲型流感病毒的变异株引起的。

　　二、目前流感的防控和化疗的主要手段是什么？　　目前流感的防控主要还包括有留意个人卫生习惯，强化自身磨练强化免疫力，增加与怀疑病源的认识。另外一项有效地的手段就是静脉注射疫苗展开防治。一但发病患病就应立即化疗，目前针对病毒的有效地化学药物主要有奥司他韦、扎那米韦和刚取得批准后上市的帕拉米韦，这些药物发挥作用的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。另外，中医药在流感的防控中也充分发挥着最重要起到。

　　三、帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦比起有何优越性？　　此次上市的抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦完全相同，限于于化疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所积极开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦皆无显著性差异。

　　奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者用于，并且由于其上市时间比较早于，目前找到经常出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构有所不同，限于于对奥司他韦耐药的患者的化疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期宽，临床用于还具备较慢慢、持续时间宽的特点。帕拉米韦的批准后上市，对于流感重症患者、无法拒绝接受排出或口服药品化疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者获取了新的化疗自由选择。　　四、帕拉米韦氯化钠注射液是不是经过类似审核程序加快上市的？　　SARS、禽流感和甲流再次发生后，国家对有关有可能引起脑溢血公共卫生事件的药物研发工作给与高度注目。

对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及外用耐药结核药物等领域的研发和申请人，药品审评审核部门给与了高度的推崇，采行了新的审评策略和措施，减缓其上市进程。这些措施还包括：大力追踪国际方面的研究进展；审评早期插手，与申请人创建沟通交流的机制；审评资源弯曲，建立相应的工作团队；主动协商样品检验与生产现场核查等。所有这些措施，目的就是要加快这类药品的上市，尽快为公众的身体健康服务。

　　药品审评审核部门采行上述措施，在充份科学论证的基础上，加快了帕拉米韦氯化钠注射液的审评审核。

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